Pion帕伊奧 藥物(wù)制劑滲透通量篩選單元 MacroFLUX

多(duō)個案例表明，由于溶解性和滲透性複雜的相互作(zuò)用(yòng)，單獨的溶出實驗很(hěn)難準确預測體(tǐ)内的真實情況。Pion的MacroFLUX™，創造性的在符合USP要求的溶出裝(zhuāng)置上引入吸收池，利用(yòng)在線(xiàn)紫外濃度監測系統，實現制劑跨膜擴散通量的準确測定。

特點：

所需樣品量

處方産(chǎn)品、片劑/膠囊的數量取決于研究類型和所需的重複次數。出于校準目的，需要純API。

關鍵可(kě)交付數據

接收室藥物(wù)濃度和跨膜滲透速率值。此外，确定每個供給室的藥物(wù)釋放百分(fēn)比（%質(zhì)量/時間），顯示釋放曲線(xiàn)和溶出性能(néng)。提供完整的研究報告。

實驗概述

MacroFLUX 裝(zhuāng)置由一個集成了滲透膜、頂置攪拌器和光纖 （FO） 紫外探頭的接收室組成，該裝(zhuāng)置插入到 USP II 設備的标準 900 mL 溶出杯的改良的杯蓋中(zhōng)。過濾器支持的人工(gōng)滲透膜将溶出(供給室)隔室與接收室間隔開，接收室中(zhōng)有(yǒu)pH 7.4的ASB模拟血液。供給室通常容納900mL藥典或生理(lǐ)相關的溶出緩沖液。改進後的溶出杯蓋允許将光纖紫外探頭放置在供給室和接收室中(zhōng)，從而實時監測兩個室中(zhōng)的藥物(wù)溶出和吸收濃度。濃度監測是通過将光纖UV探頭連接到Rainbow動态溶解監測儀(Pion Inc.)來實現的。

使用(yòng)原位光纖浸漬探頭UV分(fēn)析，克服了傳統測試方法的許多(duō)挑戰。由于直接在溶出介質(zhì)中(zhōng)進行濃度測量，并實時繪制處理(lǐ)結果，因此測試溶液的外部采樣通常會遇到的問題（例如，由于過濾器堵塞、機械刀(dāo)槽故障、樣品污染、化合物(wù)吸附到管道上而導緻的采樣誤差）最小(xiǎo)化。使用(yòng)光譜二階導數法，将背景濁度引起的幹擾被最小(xiǎo)化。所有(yǒu)通道的光譜掃描（200–720 nm）耗時不到5秒(miǎo)。PDA基線(xiàn)噪聲為(wèi)±0.0002吸光度單位。